Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach

Opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach
40-074 Katowice, ul. Raciborska 15
tel. (32) 20-87-468; (32) 20-87-475; fax: (32) 20-87-469
adres skrytki ePUAP: /swif/skrytka

KARTA INFORMACYJNA

PRZEDMIOT SPRAWY:

Opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny

I. PODSTAWY PRAWNE

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r., poz. 2301).
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U., Nr 21, poz. 118).

II. WYMAGANE DOKUMENTY

Do wniosku należy dołączyć dokumenty potwierdzające, że lokal przeznaczony na sklep zielarsko-medyczny spełnia wymagania wynikające z przepisów § 5, § 6 i § 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U., Nr 21, poz. 118), tj.:

  1. tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu);
  2. plan i opis techniczny lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny;
  3. opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami;
  4. dokument potwierdzający skuteczność wentylacji w pomieszczeniach przeznaczonych do przechowywania  produktów leczniczych.

W przypadku ustanowienia pełnomocnika: pełnomocnictwo oraz – w przypadku braku zwolnienia od obowiązku zapłaty opłaty skarbowej - dowód zapłaty opłaty skarbowej  w wysokości 17 zł z tytułu złożenia dokumentu pełnomocnictwa lub jego odpisu.

  • Opis techniczny lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny powinien zawierać:
  1. dane ogólne:
    a) wskazanie adresu sklepu zielarsko-medycznego (miejscowość, kod pocztowy, ulica, numer domu, dzielnica, gmina, powiat);
    b) usytuowanie lokalu (pawilon wolno stojący, blok mieszkalny, obiekt handlowy);
    c) położenie poszczególnych pomieszczeń wchodzących w skład lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny;
    d) wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny;
    e) powierzchnię poszczególnych pomieszczeń i ich wysokość;
    f) usytuowanie pomieszczeń względem siebie;
    g) opis dostępu do lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny w odniesieniu do izby ekspedycyjnej (wysokość wejścia do lokalu w stosunku do otaczającego terenu, liczba stopni tworzących schody prowadzące do izby ekspedycyjnej, przystosowanie wejścia dla potrzeb osób niepełnosprawnych);
  2. dane dotyczące poszczególnych pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni sklepu zielarsko-medycznego o:
    a) oświetleniu naturalnym i sztucznym;
    b) usytuowaniu miejsc pracy w stosunku do okien;
    c) wykończeniu ścian (farba, glazura, wysokość, do jakiej jest ona położona);
    d) wykończeniu podłóg (gres, teraktora, wykładzina, inne);
    e) przyłączach wodnych (liczba i wskazanie pomieszczeń, które są wyposażone w umywalki i zlewozmywaki);
    f) systemie wentylacji;
    g) umeblowaniu i wyposażeniu technicznym (lodówki, szafy chłodnicze);
    h) systemie ogrzewania;
    i) przyłączach gazowych.

UWAGA:

Wszystkie dokumenty dołączone do wniosku należy złożyć w formie oryginałów lub kopii dokumentów poświadczonych za zgodność z oryginałem przez notariusza (w przypadku składania kopii dokumentu w formie dokumentu elektronicznego, poświadczenie jego zgodności z oryginałem przez notariusza dokonuje się przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego albo podpisu osobistego).

III. SPOSÓB I TERMIN ZAŁATWIENIA SPRAWY

  • Po złożeniu przez przedsiębiorcę wniosku o zaopiniowanie lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny wraz z dokumentami, potwierdzającymi, że lokal przeznaczony na sklep zielarsko-medyczny spełnia wymagania wynikające z przepisów § 5, § 6 i § 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U., Nr 21, poz. 118), inspektor farmaceutyczny, działający z upoważnienia Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach, przeprowadza, w uzgodnionym z przedsiębiorcą terminie, oględziny lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny.
  • Na podstawie ustaleń wynikających z protokołu z oględzin lokalu, organ wydaje opinię na temat przydatności lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny:
  1. pozytywną - w przypadku stwierdzenia, że lokal przeznaczony na sklep zielarsko-medyczny spełnia wymagania wynikające z przepisów § 5, § 6 i § 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U., Nr 21, poz. 118), lub
  2. negatywną - w przypadku stwierdzenia, że lokal przeznaczony na sklep zielarsko-medyczny nie spełnia wymagań wynikających z przepisów § 5, § 6 i § 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U., Nr 21, poz. 118).
  • Sprawa jest załatwiana bez zbędnej zwłoki.

IV. SPOSÓB DOSTARCZENIA DOKUMENTÓW

  1. Osobiście – dokumenty należy złożyć w Kancelarii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach (ul. Raciborska 15, 40-074 Katowice) lub pod adresem: ul. Piastowska 40, 43-300 Bielsko-Biała (pokój 402), w godzinach pracy Inspektoratu.
  2. Za pośrednictwem operatora pocztowego – dokumenty należy przesłać na adres Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach (ul. Raciborska 15, 40-074 Katowice).
  3. Przez elektroniczną skrzynkę podawczą obsługiwaną przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach za pośrednictwem elektronicznej Platformy Usług Administracji Publicznej (ePUAP) – adres skrytki: /swif/skrytka.

V. OPŁATY

  • Wniosek o zaopiniowanie lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny nie podlega opłacie.
  • W przypadku ustanowienia pełnomocnika i braku zwolnienia z obowiązku zapłaty opłaty skarbowej, z chwilą złożenia w organie administracji publicznej dokumentu pełnomocnictwa lub jego odpisu powstaje obowiązek zapłaty opłaty skarbowej w wysokości 17,00 zł.
  • Zapłaty ww. opłaty skarbowej dokonuje się w kasie właściwego organu podatkowego lub na jego rachunek, tj. Urzędu Miasta Katowice

Bank PKO BP S.A. nr 52 1020 2313 2672 0211 1111 1111

Składający pełnomocnictwo obowiązany jest przedstawić organowi dowód zapłaty należnej opłaty skarbowej albo uwierzytelnioną kopię dowodu zapłaty, nie później niż w ciągu 3 dni od chwili powstania obowiązku jej zapłaty. Dowód zapłaty może mieć formę wydruku potwierdzającego dokonanie operacji bankowej.

VI. SPOSÓB DORĘCZENIA OPINII

Opinia o przydatności lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny jest doręczana przedsiębiorcy na piśmie za pośrednictwem operatora pocztowego lub w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej (ePUAP), w zależności od wybranego przez przedsiębiorcę sposobu doręczania korespondencji w sprawie.

VII. TRYB ODWOŁAWCZY

W przypadku wydania przez organ negatywnej opinii o przydatności lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny, przedsiębiorca może w każdym czasie złożyć ponowny wniosek o zaopiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny, przedkładając dokumenty, potwierdzające, że lokal przeznaczony na sklep zielarsko-medyczny spełnia wymagania, wynikające z przepisów § 5, § 6 i § 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych  (Dz. U., Nr 21, poz. 118).

VIII. INFORMACJE DOTYCZĄCE PROWADZENIA SKLEPU ZIELARSKO-MEDYCZNEGO

  • Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić sklepy zielarsko-medyczne, będące placówkami obrotu pozaaptecznego.
  • Sklepy zielarsko-medyczne mogą być prowadzone przez farmaceutę, technika farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek.
  • Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu określa załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2022 r., poz. 208 ze zm.).
  • W sklepach zielarsko-medycznych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać:
  1. tytuł zawodowy:
    a) magistra farmacji, lekarza, pielęgniarki,
    b) technika farmaceutycznego lub równorzędne kwalifikacje lub
  2. co najmniej wykształcenie średnie i wiedzę z zakresu:
    a) farmakologii,
    b) farmakognozji,
    c) anatomii i fizjologii człowieka,
    d) dietetyki i fizjologii żywienia,
    e) towaroznawstwa zielarskiego,
    f) rodzajów, sposobu znakowania opakowań, znaczenia instrukcji używania lub ulotki informacyjnej,
    g) zasad prawidłowego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi oraz postępowania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu,
    i ) udzielania pierwszej pomocy

- nabytą w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa zielarskiego, lub

  1. kwalifikacje uznawane w drodze odrębnych przepisów w przypadku obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
  • Sklep zielarsko-medyczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których:
    a) ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości;
    b) zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności.
  • W skład sklepu zielarsko-medycznego wchodzą co najmniej:
    a) izba ekspedycyjna;
    b) wyznaczone miejsce lub magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych.
  • Podstawowe wyposażenie sklepu zielarsko-medycznego stanowią:
    a) stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami przeznaczonymi wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych;
    b) szafy chłodnicze lub lodówki przeznaczone wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych, jeżeli placówka obrotu pozaaptecznego prowadzi asortyment wymagający przechowywania w temperaturze niższej niż pokojowa.

IX. INFORMACJA O PRZETWARZANIU DANYCH OSOBOWYCH

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, Dz. Urz. UE L 119 z 4.05.2016, str. 1), zwanego dalej „RODO”, informuje się, iż:

  1. administratorem Pana/Pani danych osobowych jest Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach, Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach, ul. Raciborska 15, 40-074 Katowice, tel. 32 208 74 68;
  2. dane kontaktowe do inspektora ochrony danych osobowych są następujące: tel. (33) 813 62 32, adres e-mail: iod@wif.katowice.pl, adres do korespondencji: Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach, ul. Piastowska 40, 43-300 Bielsko-Biała; dane są podane również na stronie internetowej Inspektoratu: www.wif.katowice.pl;
  3. Pana/Pani dane osobowe przetwarzane będą w celu załatwienia sprawy związanej ze złożonym do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach wnioskiem o zaopiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na sklep zielarsko-medyczny, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO;
  4. odbiorcami Pana/Pani danych osobowych będą podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa lub podmioty, którym administrator powierzył przetwarzanie danych osobowych na podstawie zawartej umowy;
  5. Pana/Pani dane osobowe nie będą przekazywane przez administratora do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowych;
  6. Pana/Pani dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu;
  7. Pana/Pani dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji zadań Inspekcji Farmaceutycznej wynikających z przepisów prawa oraz w celach archiwalnych. Pana/Pani dane osobowe będą przechowywane zgodnie z obowiązującymi w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach zasadami archiwizacji;
  8. przysługuje Panu/Pani prawo do żądania od administratora dostępu do dotyczących Pana/Pani danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania oraz prawo do wnoszenia sprzeciwu wobec ich przetwarzania oraz prawo do przenoszenia danych;
  9. ma Pan/Pani prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pan/Pani, iż przetwarzanie danych osobowych Pana/Pani dotyczących narusza przepisy RODO;
  10. podanie przez Pana/Panią danych osobowych jest dobrowolne, jednakże ich przetwarzanie jest warunkiem rozpatrzenia sprawy;
  11. podanie danych w zakresie wynikającym z obowiązujących przepisów prawa jest obligatoryjne i umożliwia realizację zadań realizowanych w interesie publicznym przez Inspekcję Farmaceutyczną. Dane wykraczające poza obowiązkowy zakres, podane są dobrowolnie.

Metadane

Data publikacji : 17.10.2022
Data modyfikacji : 20.01.2023
Podmiot udostępniający informację:
Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach
Osoba wytwarzająca/odpowiadająca za informację:
Osoba udostępniająca informację:
Katarzyna Bojdys
Osoba modyfikująca informację:
Katarzyna Bojdys

Opcje strony

do góry