Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach Wydawanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych - Wydawanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych -

I . PODSTAWY PRAWNE

• Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. z 2023 r. poz. 172; dalej zwana: „u.p.n.”);
• Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022 r. poz. 2000, ze zm.; dalej zwana: „k.p.a.”);
• Ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz.U. z 2022 r. poz. 2142, ze zm.);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz.U. z 2021 r. poz. 2124; dalej zwane: „rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r.”);

II. INFORMACJE OGÓLNE

Postępowanie administracyjne w przedmiocie wydania zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych jest wszczynane na wniosek:

1. podmiotu leczniczego, który - zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301) - nie utworzył apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej,
2. zakładu leczniczego dla zwierząt,
3. lekarza, lekarza dentysty lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej,
4. innego podmiotu niż wskazanego w pkt 1-3, którego działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.

   Strony mogą działać osobiście lub przez pełnomocnika.

III. WYMAGANE DOKUMENTY

1. Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P  - zgodny ze wzorem określonym w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. (link do pobrania formularza wniosku).

Wniosek o wydanie zgody powinien zawierać:

• miejscowość i datę sporządzenia wniosku;
• nazwę, dokładny adres i telefon wnioskodawcy;
• numer REGON, księgi rejestrowej podmiotu wykonującego działalność leczniczą lub numer prawa wykonywania zawodu (jeżeli został nadany);
• międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, postać farmaceutyczną, dawkę oraz ilość preparatów będących przedmiotem wniosku;

We wniosku można podać ilość preparatów na okres 3 lat. Przy określaniu ilości preparatów należy mieć na uwadze załącznik nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r., określający rodzaje preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych, wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane.

Zgodnie z załącznikiem nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r., ilość preparatów, posiadanych na stanie w celach medycznych, nie może przekraczać, w przypadku:

• podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej albo zakładu leczniczego dla zwierząt – średniego 14-dniowego zużycia; (środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P);
• lekarza, lekarza dentysty albo lekarza weterynarii wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej – średniego 7-dniowego zużycia (środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P);
• statku powietrznego wykonującego loty międzynarodowe lub statku wykorzystywanego do uprawiania żeglugi międzynarodowej – 20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej dawce, spośród zarejestrowanych (środki odurzające grup I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i  IV-P);
• izby wytrzeźwień oraz placówki utworzonej przez jednostkę samorządu terytorialnego w celu wykonywania zadań izby wytrzeźwień lub placówki, którym jednostka samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień (substancje psychotropowe grupy IV-P) - średniego 14-dniowego zużycia (substancje psychotropowe grupy IV-P);

• nazwę i dokładny adres apteki lub hurtowni farmaceutycznej, w której będzie zaopatrywał się wnioskodawca;
• miejsce planowanego przechowywania i stosowania preparatów będących przedmiotem wniosku oraz opis sposobu przechowywania;
• imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za nadzór nad przechowywaniem i stosowaniem w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P;
• datę i podpis osoby odpowiedzialnej;
• datę i  podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego wniosek.

2. w przypadku ustanowienia pełnomocnika: pełnomocnictwo oraz – w przypadku braku zwolnienia od obowiązku zapłaty opłaty skarbowej - dowód zapłaty opłaty skarbowej  w wysokości 17 zł z tytułu złożenia dokumentu pełnomocnictwa lub jego odpisu.

Do wniosku strona może dołączyć:

• oświadczenie o znajomości art. 10 §  1 k.p.a. (zgodnie z którym: Organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań) i zrzeczeniu się prawa strony do informowania przez organ przed wydaniem decyzji o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań (link do pobrania wzoru oświadczenia).

Złożenia oświadczenie nie jest obowiązkowe. W przypadku jego złożenia, organ nie będzie kierował do strony zawiadomienia o wszczęciu postępowania administracyjnego oraz o możliwości wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, chyba że w sprawie będą występować niewykazane lub niespełnione przesłanki, które mogą skutkować wydaniem decyzji niezgodnej z żądaniem strony.

IV. SPOSÓB ZAŁATWIENIA SPRAWY

• Po otrzymaniu wniosku Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach dokonuje jego analizy formalnej. Jeżeli wniosek zawiera braki formalne, organ wzywa do ich usunięcia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż siedem dni, z pouczeniem, że nieusunięcie tych braków spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.
• Jeżeli wniosek nie zawiera braków formalnych lub wnioskodawca usunął braki w terminie i zakresie określonym w wezwaniu, organ dokonuje merytorycznej oceny wniosku.
• W toku postępowania organ może wezwać strony lub inne osoby do udziału w podejmowanych czynnościach i do złożenia wyjaśnień, jeżeli jest to niezbędne dla rozstrzygnięcia sprawy lub dla wykonywania czynności urzędowych.
• Po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego, Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach rozstrzyga sprawę w drodze decyzji administracyjnej.
• Zgoda na posiadanie i stosowanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych jest udzielana na czas określony, nie dłuższy niż 3 lata.
• Decyzję doręcza się stronie (jeżeli strona ustanowiła pełnomocnika, decyzję doręcza się pełnomocnikowi).

V. TERMIN ZAŁATWIENIA SPRAWY

• Załatwienie sprawy następuje w terminie przewidzianym przepisami k.p.a., tj. nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.
• Do terminu załatwienia sprawy nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów doręczania z wykorzystaniem publicznej usługi hybrydowej, o której mowa w art. 2 pkt 7 ustawy z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 569 i 1002), okresów zawieszenia postępowania, okresu trwania mediacji oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo przyczyn niezależnych od organu.

VI. SPOSÓB DOSTARCZENIA WNIOSKU PRZEZ STRONĘ

• Osobiście – wniosek należy złożyć w Kancelarii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach (ul. Raciborska 15, 40-074 Katowice) lub pod adresem: ul. Piastowska 40, 43-300 Bielsko-Biała (czynne w każdy wtorek i czwartek), w godzinach pracy Inspektoratu.
• Za pośrednictwem operatora pocztowego – wniosek należy przesłać na adres siedziby Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach (ul. Raciborska 15, 40-074 Katowice).
• Przez elektroniczną skrzynkę podawczą obsługiwaną przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach za pośrednictwem elektronicznej Platformy Usług Administracji Publicznej (ePUAP) – adres skrytki: /swif/skrytka

UWAGA:

Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych oraz podania, żądania, wyjaśnienia, odwołania, zażalenia dotyczące postępowania administracyjnego w sprawie wydania zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych, wniesione na adres poczty elektronicznej tut. Inspektoratu (tj. sekretariat@wif.katowice.pl), pozostawia się bez rozpoznania.

VII. OPŁATY

• Wydanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych nie podlega opłacie.
• W przypadku ustanowienia pełnomocnika i braku zwolnienia z obowiązku zapłaty opłaty skarbowej, z chwilą złożenia w organie administracji publicznej dokumentu pełnomocnictwa lub jego odpisu powstaje obowiązek zapłaty opłaty skarbowej w wysokości 17 zł.
• Zapłaty ww. opłaty skarbowej dokonuje się w kasie lub na rachunek Urzędu Miasta Katowice

Bank PKO BP S.A. nr 52 1020 2313 2672 0211 1111 1111

Dowód zapłaty należnej opłaty skarbowej albo uwierzytelnioną kopię dowodu zapłaty należy przedstawić Śląskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w Katowicach nie później niż w ciągu 3 dni od chwili powstania obowiązku jej zapłaty (tj. od dnia złożenia w tut. Inspektoracie dokumentu pełnomocnictwa lub jego odpisu). Dowód zapłaty może mieć formę wydruku potwierdzającego dokonanie operacji bankowej.

VIII. TRYB ODWOŁAWCZY

• Od decyzji Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach stronie przysługuje odwołanie.
• Odwołanie wnosi się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, za pośrednictwem Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach, w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji.
• W trakcie biegu terminu do wniesienia odwołania strona może zrzec się prawa do wniesienia odwołania wobec organu administracji publicznej, który wydał decyzję. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia odwołania przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.

IX. INFORMACJA O PRZETWARZANIU DANYCH OSOBOWYCH

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych; Dz. Urz. UE L 119 z 4.05.2016, st. 1) – dalej zwanego: „RODO”, informuje się, iż:

1. administratorem Pana/Pani danych osobowych jest Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach, Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach, ul. Raciborska 15, 40-074 Katowice, tel. 32 208 74 68;
2. dane kontaktowe do inspektora ochrony danych osobowych: tel. 32 208 74 68 oraz na stronie internetowej Inspektoratu: www.wif.katowice.pl, adres e-mail: iod@wif.katowice.pl, adres do korespondencji: Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach, ul. Raciborska 15, 40-074 Katowice;
3. Pana/Pani dane osobowe przetwarzane będą w celu prowadzenia sprawy związanej ze złożonym do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach wnioskiem o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych, zgodnie z przepisami u.p.n. i k.p.a., na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO;
4. odbiorcą Pana/Pani danych osobowych mogą być organy uprawnione do nadzorowania działalności Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach, inne organy administracji publicznej lub podmioty właściwe w sprawie będącej przedmiotem prowadzonego postępowania albo podmioty, którym administrator powierzył przetwarzanie danych osobowych na podstawie zawartej umowy;
5. Pana/Pani dane osobowe nie będą przekazywane do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej;
6. Pana/Pani dane osobowe będą przechowywane zgodnie z obowiązującymi w urzędzie zasadami archiwizacji. Pana/Pani dane osobowe zostaną poddane procesowi archiwizacji z upływem pełnych dwóch lat, licząc od pierwszego stycznia roku następującego roku, kiedy niniejsza sprawa została zakończona;
7. posiada Pan/Pani prawo dostępu do treści swoich danych oraz prawo ich sprostowania i ograniczenia przetwarzania;
8. posiada Pan/Pani prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (Urząd Ochrony Danych Osobowych, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa), gdy uzna Pan/Pani, iż przetwarzanie danych osobowych Pana/Panią dotyczących narusza przepisy RODO;
9. podanie przez Pana/Panią danych osobowych jest dobrowolne, jednakże ich przetwarzanie jest warunkiem rozpatrzenia sprawy;
10. Pana/Pani dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji w tym profilowaniu;
11. podanie danych w zakresie wynikającym z obowiązujących przepisów prawa jest obligatoryjne i umożliwia realizację zadań realizowanych w interesie publicznym przez Inspekcję Farmaceutyczną. Dane wykraczające poza obowiązkowy zakres, podane są dobrowolnie.