Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach Udzielanie zezwoleń na uruchomienie apteki szpitalnej - Zezwolenie na uruchomienie apteki szpitalnej -

I . PODSTAWY PRAWNE

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, ze zm.);
2. Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 775, ze zm.);
3. Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939, ze zm.);
4. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991, ze zm.);
5. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974, ze zm.);
6. Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1873, ze zm.);
7. Odpowiednie przepisy wykonawcze wydane na podstawie wyżej wymienionych ustaw, w  szczególności:

1. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną (Dz. U. z 2002 r. Nr 161 poz. 1337);
2. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz.U. z 2002 r. Nr 171 poz.1395);
3. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. z 2002 r. Nr 161 poz. 1338);
4. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2022 r. poz. 2363);
5. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 166).

II. INFORMACJE OGÓLNE

• Postępowanie administracyjne w sprawie udzielenia zezwolenia na uruchomienie apteki szpitalnej jest wszczynane na wniosek kierownika podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna (przez pojęcie kierownika rozumie się zarząd spółki kapitałowej, a w przypadku innych podmiotów wykonujących działalność leczniczą - osobę uprawnioną do kierowania tymi podmiotami i ich reprezentowania na zewnątrz) lub na wniosek regionalnego centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa.
• Stroną postępowania administracyjnego w sprawie udzielenia zezwolenia na uruchomienie apteki szpitalnej jest podmiot leczniczy lub regionalne centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa.
• Strona może działać osobiście lub przez pełnomocnika.

III. WYMAGANE DOKUMENTY

Wypełniony formularz wniosku o udzielenie zezwolenia na uruchomienie apteki szpitalnej (link do pobrania formularza wniosku).

Do wypełnionego formularza wniosku należy dołączyć:

1. tytuł prawny do pomieszczeń apteki szpitalnej (np. akt właściwości lokalu, umowa najmu lokalu);
2. oryginał planu i opisu technicznego pomieszczeń przeznaczonych na aptekę szpitalną, sporządzony przez osobę uprawnioną z uwzględnieniem stosowanych odpowiednio (tj. z uwzględnieniem odmienności funkcji i usytuowania apteki szpitalnej w porównaniu z apteką ogólnodostępną) przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną (opis techniczny pomieszczeń musi zawierać również podpis wnioskodawcy);
3. opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o pomieszczeniach przeznaczonych na aptekę szpitalną zgodnie z odrębnymi przepisami;
4. protokół z badania skuteczności wentylacji (krotności wymian powietrza na godzinę), sporządzony przez osobę uprawnioną, potwierdzający wyposażenie pomieszczeń przeznaczonych na aptekę szpitalną w odpowiednie urządzenia wentylacyjne, o których mowa w § 6 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. z 2002 r., Nr 171, poz. 1395);
5. oświadczenie farmaceuty o podjęciu się funkcji kierownika apteki szpitalnej, zawierające jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, i informację o przebiegu jego pracy zawodowej (link do pobrania wzoru oświadczenia);
6. dokumenty potwierdzające, że kandydat/kandydatka na kierownika apteki szpitalnej posiada co najmniej dwuletnie doświadczenie w wykonywaniu zawodu w aptece szpitalnej lub zakładowej w pełnym wymiarze czasu pracy lub równoważniku czasu pracy (np. świadectwo pracy, zaświadczenie o zatrudnieniu);
7. dokument potwierdzający posiadanie przez kandydata/kandydatkę na kierownika apteki szpitalnej tytułu specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej/klinicznej/farmakologii – jeżeli dotyczy (aktualnie farmaceuta, który nie spełnia wymogu posiadania specjalizacji również może objąć funkcję kierownika apteki szpitalnej);
8. zaświadczenie właściwej rady okręgowej izby aptekarskiej, że kandydat/kandydatka na kierownika apteki szpitalnej: daje rękojmię należytego pełnienia funkcji kierownika apteki, wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego i wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty;
9. w przypadku ustanowienia pełnomocnika: pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis) oraz – w przypadku braku zwolnienia od obowiązku zapłaty opłaty skarbowej - dowód zapłaty opłaty skarbowej  w wysokości 17 zł z tytułu złożenia dokumentu pełnomocnictwa lub jego odpisu.

UWAGA:

Z zastrzeżeniem wyjątku, o którym mowa w pkt 2 wykazu załączników do wniosku, dokumenty dołączone do wniosku należy złożyć w formie oryginałów lub uwierzytelnionych odpisów, tj.

• w przypadku składania odpisu dokumentu w postaci papierowej, odpis dokumentu musi być poświadczony za zgodność z oryginałem przez notariusza albo występującego w sprawie pełnomocnika strony będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym, doradcą  podatkowym. Na żądanie strony – na zasadach określonych w przepisie art. 76a § 2b ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - upoważniony pracownik organu, któremu został okazany oryginał dokumentu wraz z odpisem, poświadcza zgodność odpisu dokumentu z oryginałem (wówczas strona powinna przedłożyć pracownikowi organu kopię dokumentu oraz jego oryginał do wyglądu).
• w przypadku składania odpisu dokumentu w formie dokumentu elektronicznego, odpis ten musi być poświadczony za zgodność z oryginałem przez notariusza albo przez występującego w sprawie pełnomocnika strony będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego albo podpisu osobistego.

IV. SPOSOBY DOSTARCZANIA DOKUMENTÓW PRZEZ STRONĘ

• Osobiście – dokumenty należy złożyć w Kancelarii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach (ul. Raciborska 15, 40-074 Katowice, III piętro, pokój 303), w godzinach pracy Inspektoratu.
• Za pośrednictwem operatora pocztowego – dokumenty należy przesłać na adres siedziby Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach (ul. Raciborska 15, 40-074 Katowice).
• Przez elektroniczną skrzynkę podawczą obsługiwaną przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach za pośrednictwem elektronicznej Platformy Usług Administracji Publicznej (ePUAP) – adres skrytki: /swif/skrytka.

V. SPOSÓB I TERMIN ZAŁATWIENIA SPRAWY

• Po otrzymaniu wniosku Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach dokonuje jego analizy formalnej. Jeżeli wniosek zawiera braki formalne, organ wzywa do ich usunięcia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż siedem dni, z pouczeniem, że nieusunięcie tych braków spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania. 
• Jeżeli wniosek nie zawiera braków formalnych lub wnioskodawca usunął braki w terminie i zakresie określonym w wezwaniu, organ dokonuje merytorycznej oceny wniosku i złożonych dokumentów (w toku postępowania organ może wzywać stronę do złożenia wyjaśnień lub dokumentów potwierdzających spełnianie warunków określonych przepisami prawa wymaganych do prowadzenia apteki szpitalnej).
• Po złożeniu przez wnioskodawcę kompletnego wniosku i wymaganych dokumentów, inspektor farmaceutyczny przeprowadza, w uzgodnionym z wnioskodawcą terminie, oględziny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę szpitalną celem ich zaopiniowania pod kątem przydatności na aptekę szpitalną.
• Po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego, Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach rozstrzyga sprawę w drodze decyzji administracyjnej.
• Załatwienie sprawy następuje w terminie przewidzianym przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, tj. nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. Do terminu załatwienia sprawy nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania, okresu trwania mediacji oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo przyczyn niezależnych od organu.

VI. SPOSOBY DORĘCZEŃ DOKONYWANYCH PRZEZ ORGAN

Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach doręcza pisma, w tym decyzję administracyjną, za pokwitowaniem przez operatora pocztowego, przez swoich pracowników lub przez inne upoważnione osoby lub organy. Doręczenie pism może też nastąpić za pomocą środków komunikacji elektronicznej, jeżeli strona lub inny uczestnik postępowania spełni jeden z następujących warunków:

1. złoży podanie w formie dokumentu elektronicznego przez elektroniczną skrzynkę podawczą organu zezwalającego, tj. na adres skrytki: /swif/skrytka;
2. wystąpi o takie doręczenie i wskaże organowi zezwalającemu adres elektroniczny;
3. wyrazi zgodę na doręczanie pism w postępowaniu za pomocą środków komunikacji elektronicznej i wskaże organowi zezwalającemu adres elektroniczny.

W przypadku gdy stroną lub innym uczestnikiem postępowania jest podmiot publiczny obowiązany do udostępniania i obsługi elektronicznej skrzynki podawczej na podstawie art. 16 ust. 1a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne doręczenia dokonuje się na elektroniczną skrzynkę podawczą tego podmiotu.

VII. OPŁATY

• Za udzielenie zezwolenia na uruchomienie apteki szpitalnej pobierana jest opłata w wysokości 21 210,00 zł (pięciokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę).

Opłatę należy uiścić na konto Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach, tj.:

NBP /O. Katowice 03 1010 1212 0051 2222 3100 0000

• W przypadku ustanowienia pełnomocnika i braku zwolnienia z obowiązku zapłaty opłaty skarbowej, z chwilą złożenia w organie administracji publicznej dokumentu pełnomocnictwa lub jego odpisu powstaje obowiązek zapłaty opłaty skarbowej w wysokości 17,00 zł. Zapłaty opłaty skarbowej dokonuje się w kasie właściwego organu podatkowego lub na jego rachunek, tj. Urzędu Miasta Katowice

Bank PKO BP S.A. nr 52 1020 2313 2672 0211 1111 1111

Dowód zapłaty opłaty skarbowej powinien zawierać: tytuł zapłaty opłaty skarbowej (opłata skarbowa od złożenia dokumentu pełnomocnictwa lub jego odpisu), nazwę podmiotu udzielającego pełnomocnictwa, imię i nazwisko pełnomocnika oraz przedmiot sprawy.

VIII. TRYB ODWOŁAWCZY

• Stronie, w rozumieniu art. 28 Kodeksu postępowania administracyjnego, przysługuje prawo wniesienia odwołania od decyzji Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutyczny w Katowicach. Odwołanie wnosi się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, za pośrednictwem Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach, w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji.
• W trakcie biegu terminu do wniesienia odwołania strona może zrzec się prawa do wniesienia odwołania wobec organu administracji publicznej, który wydał decyzję. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia odwołania przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.

IX. ZASADY TWORZENIA APTEKI SZPITALNEJ

Aptekę szpitalną tworzy się w:

1. zakładzie leczniczym, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne i inne niż szpitalne;
2. jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1777), tj. regionalnym centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa.

Apteka szpitalna jest przeznaczona do:

1. zaopatrywania zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których została utworzona, oraz pacjentów wskazanych w art. 106 ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne;
2. zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 86 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, na potrzeby zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w których została utworzona.

W aptece szpitalnej zapewnia się minimalną normę zatrudnienia w postaci:

1. równoważnika co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin kierownika tej apteki,
2. równoważnika co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty na każde 100 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez tę aptekę.

W aptece szpitalnej ustanawia się kierownika apteki. Do kierownika apteki szpitalnej stosuje się odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2b-2f, 4 i 5 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Kierownikiem apteki szpitalnej może być farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki:

1. posiada co najmniej dwuletnie doświadczenie w wykonywaniu zawodu w aptece szpitalnej lub zakładowej w pełnym wymiarze czasu pracy lub równoważniku czasu pracy;
2. posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji szpitalnej, farmacji klinicznej lub farmacji aptecznej;
3. daje rękojmię należytego pełnienia funkcji kierownika apteki;
4. wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;
5. wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty.

UWAGA:

Farmaceuta, który nie spełnia wymogu posiadania specjalizacji (nie posiada tytułu specjalisty w dziedzinie farmacji szpitalnej, farmacji klinicznej lub farmacji aptecznej) może w okresie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy o zawodzie farmaceuty (tj. od dnia 16 kwietnia 2021 r.) objąć funkcję kierownika apteki szpitalnej i pełnić tę funkcję także po upływie tego okresu.

X. INFORMACJA O PRZETWARZANIU DANYCH OSOBOWYCH

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, Dz. Urz. UE L 119 z 4.05.2016, str. 1, ze zm.), zwanego dalej „RODO”, informuje się, iż:

1. administratorem Pana/Pani danych osobowych jest Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach, Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach, ul. Raciborska 15, 40-074 Katowice, tel. 32 208 74 68;
2. dane kontaktowe do inspektora ochrony danych osobowych są następujące: tel. 32 208 74 70, adres e-mail: iod@wif.katowice.pl, adres do korespondencji: Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach, ul. Racuborska 15, 40-074 Katowice; dane są podane również na stronie internetowej Inspektoratu: www.wif.katowice.pl;
3. Pana/Pani dane osobowe przetwarzane będą w celu załatwienia sprawy związanej ze złożonym do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach wnioskiem o udzielenie zezwolenia na uruchomienia apteki szpitalnej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO;
4. Pana/Pani dane osobowe przetwarzane będą w celu załatwienia sprawy związanej z wnioskiem złożonym do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach o zmianę na stanowisku kierownika apteki szpitalnej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
5. odbiorcami Pana/Pani danych osobowych będą podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa lub podmioty, którym administrator powierzył przetwarzanie danych osobowych na podstawie zawartej umowy;
6. Pana/Pani dane osobowe nie będą przekazywane przez administratora do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowych;
7. Pana/Pani dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu;
8. Pana/Pani dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji zadań Inspekcji Farmaceutycznej wynikających z przepisów prawa oraz w celach archiwalnych. Pana/Pani dane osobowe będą przechowywane zgodnie z obowiązującymi w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach zasadami archiwizacji;
9. przysługuje Panu/Pani prawo do żądania od administratora dostępu do dotyczących Pana/Pani danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania oraz prawo do wnoszenia sprzeciwu wobec ich przetwarzania oraz prawo do przenoszenia danych;
10. ma Pan/Pani prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pan/Pani, iż przetwarzanie danych osobowych Pana/Pani dotyczących narusza przepisy RODO;
11. podanie przez Pana/Panią danych osobowych jest dobrowolne, jednakże ich przetwarzanie jest warunkiem rozpatrzenia sprawy;
12. podanie danych w zakresie wynikającym z obowiązujących przepisów prawa jest obligatoryjne i umożliwia realizację zadań realizowanych w interesie publicznym przez Inspekcję Farmaceutyczną. Dane wykraczające poza obowiązkowy zakres, podane są dobrowolnie.